2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析報告-醫(yī)療器械不良事件分析總結

　　醫(yī)療器械不良事件不斷發(fā)生，引起了許多人的重視，國家政府部門對于這類事件也十分重視。醫(yī)療關乎人民的身體健康，與老百姓息息相關，醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展為人民造福。醫(yī)療事業(yè)的重要性可想而知。下面是一篇20xx年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析報告。

　　篇1：2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析報告

　　20xx年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)已超過32萬份。在報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風險的分析與評價提供了依據(jù)。根據(jù)不良事件報告數(shù)據(jù)，現(xiàn)將醫(yī)療器械不良事件按照報告來源、事件上海程度、醫(yī)療器械管理類別、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械產品名稱、實際使用場所等六個方面進行分析。分析如下:

　　(一)按報告來源統(tǒng)計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報259，219份，占總報告數(shù)的80.6%;生產企業(yè)上報5，352份，占總報告數(shù)的1.7%;經營企業(yè)上報56，315份，占總報告數(shù)的17.5%;還有364份報告來自于個人，占總報告數(shù)的0.1%;此外還有4份報告來源不詳。

　　總體來看，不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年，生產企業(yè)提交的報告所占比例有所下降，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

　　(二)按事件傷害程度統(tǒng)計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共184份，占總報告數(shù)的0.05%;事件為嚴重傷害的報告共47，065份，占總報告數(shù)的14.7%;事件傷害為其他的報告共274，005份，占總報告數(shù)的85.2%(圖2-2)。20xx年，各類傷害程度的`報告絕對數(shù)量均有所增加，其所占比例與2014年相似。

　　(三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告133，548份，占總報告數(shù)的41.6%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告126，284份，占總報告數(shù)的39.3%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告50，213份，占總報告數(shù)的15.6%;部分報告涉及的器械管理類別不詳，共11，209份，占總報告數(shù)的3.5%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合(圖2-3)。

　　(四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，20xx年全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產品類別見表2-1。與2014年相比，報告數(shù)量排名前十位的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。

　　(五)按醫(yī)療器械產品名稱統(tǒng)計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫(yī)用膠帶、普通血壓計和導尿管，占總報告數(shù)的36.45%。

　　20xx年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養(yǎng)箱和微波治療機，占總報告數(shù)的7.23%。

　　(六)按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

　　20xx年，全國上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告232，641份，占72.4%;使用場所為“家庭”的報告39，632份，占12.3%;使用場所為“其他”的報告8，438份，占2.6%;使用場所未填寫的報告40，543份，占12.6%(圖2-4)。使用場所的復雜性是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。

　　篇2：2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析報告

　　為總結我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，分析監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，探討加強監(jiān)測管理的思路和措施，現(xiàn)對我院20xx年上半年醫(yī)療器械不良事件報告進行回顧性分析。

　　一. 我院20xx年上半年共收到臨床醫(yī)療器械不良事件報告79份，有效上報79份，有效上報率為100%。充分體現(xiàn)了我院對醫(yī)療器械不良反應報告工作的重視。

　　二. 20xx年上半年全院收集合格的醫(yī)療器械不良事件病例報告167份，涉及到9個類別、26個品種規(guī)格的醫(yī)療器械，居前兩位的分別為注射器(23例)、一次性輸液器(12例)，比較突出地反映出臨床出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀：常用或使用量大的器械發(fā)生不良事件的概率較高，而不常用或使用量小的器械同樣也有引發(fā)不良事件的可能。

　　三. 79份醫(yī)療器械不良事件報告均屬一般的病例報告，沒有出現(xiàn)危及生命、導致機體功能和結構永久性傷害或損傷以及必須采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷的這些屬于嚴重的病例報告，即沒有出現(xiàn)死亡、后遺癥個案。涉及的'主要臨床表現(xiàn)為：過敏致皮膚等局部反應，輸液器的漏氣、漏水及連接不緊，注射器的毛刺、帶鉤彎曲等。

　　四. 臨床各科室對醫(yī)療器械不良反應報告的積極性都比較高，表現(xiàn)較為突出的科室有成人輸液室(12例)，內一科(9例)，手術室(5例)。醫(yī)院已對相應的科室和個人提出了表彰和獎勵。

　　五. 20xx年上半年報告的不良反應事件中比較集中出現(xiàn)的廠家分別為：山東僑牌集團有限公司(26例)，山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司(12例)，揚州華夏醫(yī)療器械有限公司(6例)。設備科已通知相關廠商進行質量安全改進，如沒有好轉，將對相關產品進行停止進貨等處理。

　　醫(yī)療器械在臨床和生活中品類日益繁多，應用日漸廣泛。和藥品一樣，關系到廣大公眾的身體健康，不可偏廢。我院要積極開展工作，搞好醫(yī)療器械不良事件的管理，常抓不懈，爭取有為有位。

　　篇3：2017年醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析報告

　　，手外科1例。從不良事件來源看，不良事件涉及2個類別。其中二類8例，三類1例。從產生不良事件的器械來看，主要是設備老化，人員操作熟練程度不夠導致。因此，加大對有關人員的操作技能的培訓勢在必行。另外對設備的維護保養(yǎng)也要加強，要協(xié)同廠家對有問題的設備進行全面檢查，杜絕不良事件隱患。

　　建立預防制度

　　經統(tǒng)計分析，雖然我院不良事件不是太多，但是也給患者造成不同程度的治療困難。因此我們要針對這些事件，總結問題，建立事件預防機制，由于醫(yī)療器械材料與一些患者的體質之間存在較大的生物不相容性，因此，在給予患者使用醫(yī)療器械之前，應首先詢問患者是否對某種材料的醫(yī)療器械有過敏史，凡是有過敏史者，應盡量避免使用此類醫(yī)療器械。另外，為了便于更加清楚地分析推斷患者產生醫(yī)療器械不良事件的原因，應在不良事件報告表中增加醫(yī)療器械過敏史的內容，并將此作為必須填報內容予以填寫。

　　規(guī)范說明書內容及操作

　　需要關注的是，部分醫(yī)療器械不良事件來自于醫(yī)務人員或患者未按照醫(yī)療器械說明書進行規(guī)范操作。此外，通過對引起醫(yī)療器械不良事件的幾種醫(yī)療器械的說明書、標簽按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》進行比對，涉及產品使用、產品維護、使用安全性提示和注意事項等與患者使用安全有關的內容存在不全或不完整情況。

　　報表填寫問題突出

　　《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的填寫在較大程度上反應了監(jiān)測單位和監(jiān)測人員對這項工作的重視程度和監(jiān)測水平。然而，20xx年收到的9例醫(yī)療器械不良事件報告反映出一些問題：一是事件陳述不完整，陳述至少應包括“器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況”8方面內容，然而，收到的報表存在缺少使用依據(jù)、使用目的不明確、對不良事件造成的影響描述模糊、缺少專業(yè)量化指標進行描述、使用大量非醫(yī)學專業(yè)用語等。二是醫(yī)療器械信息不完整或填寫錯誤。三是初步原因分析過于簡單，由于不能得到第一手對醫(yī)療器械不良事件原因的分析，我們在上報時，填寫也不詳細，直接影響了報告表的上報質量。

　　完善監(jiān)測手段

　　要想從根本上提升從業(yè)人員的監(jiān)測意識和能力，必須從多方面入手，綜合運用多種手段，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的工作氛圍：

　　一是廣大醫(yī)務人員和使用單位切實提高涉械安全意識，積極提高個人業(yè)務水平，全面掌握醫(yī)療器械的安全使用方法;二是加強醫(yī)療器械不良事件的培訓力度，嚴格按照我院建立的`可疑醫(yī)療器械不良事件報告網絡，收集、匯總分析和及時上報有關不良事件，為我院評價醫(yī)療器械的安全性提供真實可靠的第一手資料。從醫(yī)療器械的采購上嚴把質量關，盡量減少器械的不良事件發(fā)生，及時采取措施避免或減少事件對患者的傷害，熟練填寫報表中的每一項內容，對事件發(fā)生初步原因做到正確分析，保障患者用械安全，并為監(jiān)測工作提供正確的、有利用價值的信息。

　　總之，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，雖不能解決根本上的醫(yī)療事故，但是對于醫(yī)療事故的預防起著很重要的作用，所以建議廣大員工積極參與進來，尤其是各科室的相關聯(lián)系人，更要發(fā)揮個人身處一線的優(yōu)勢，積極上報醫(yī)療器械的不良事件，爭取不漏報一件。

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